一、申报对象

工商注册地和财税户管地在青浦区内的从事生物医药制造、研发和服务的独立法人企业（机构）以及与之相关的配套服务业企业（机构），具体企业及产品服务认定参照国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》和国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》。申报企业信用状况良好，一年内未发生严重的违规、违法行为。

本次申报仅针对2021年1月1日至9月30日期间（以证书批准日期为判断依据）获得生物医药相关证书及批件的项目。

二、申报项目和申报要求

申报项目一：企业获得临床试验批件扶持项目

1.扶持标准

（1）取得临床试验批件的第1类中药、生物制品、化学药等创新药，完成I、II、III期临床试验，择优按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过200万元、300万元、500万元研发费用补贴；

（2）取得临床试验批件的第2类中药、生物制品、化学药等创新药，完成I、II、III期临床试验，择优按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过100万元、200万元、300万元研发费用补贴；

（3）需进行临床试验审批的第三类医疗器械，按实际投入研发费用的50%给予最高不超过100万元研发费用补贴。

（4）单个企业每年补贴不超过1000万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）临床试验批件、通知或其它相关证明材料；

（4）申报企业与临床试验机构签订的合同及付款凭证等研发费用支出证明；

（5）两化融合评估报告。

申报项目二：企业获得药品注册证书扶持项目

1.扶持标准

（1）在本区实施产业化；

（2）取得药品注册证书的第1类中药、生物制品、化学药等创新药，给予300万元研发费用补贴；

（3）取得药品注册证书的第2类中药、第2~3类生物制品、第2~4类化学药等改良型新药和仿制药，给予100万元研发费用补贴；

（4）取得批件的兽药，给予50万元研发费用补贴；

（5）同一药品不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴不超过1000万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）药品注册证书；

（4）药品销售合同及销售凭证；

（5）两化融合评估报告。

申报项目三：企业获得仿制药一致性评价批件扶持项目

1.扶持标准

（1）对经国家药监局确定为参比制剂的品种、国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予300万元研发费用补贴；

（2）非首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予100万元研发费用补贴；

（3）单个企业每年最高奖励500万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）仿制药一致性评价批件，参比制剂的品种、国内首家需要提供相关证明材料；

（4）两化融合评估报告。

申报项目四：企业获得医疗器械注册证书扶持项目

1.扶持标准

（1）在本区实施产业化；

（2）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂第三类医疗器械注册证的，给予20万元研发费用补贴；

（3）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂第三类医疗器械注册证的，给予50万元研发费用补贴；

（4）获得创新医疗器械第三类医疗器械注册证的，给予100万元研发费用补贴；

（5）同一医疗器械不同规格视为同一品种，单个企业每年补贴不超过500万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）医疗器械注册证；

（4）销售合同及销售凭证；

（5）两化融合评估报告。

申报项目五：企业获得生产批件扶持项目

1.扶持标准

（1）对关联审评通过的或者单独评审通过的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，取得相关资质证书及生产批件、在本区生产且三年内销售额超过2000万元的，给予50万元研发费用补贴；

（2）单个企业每年最高不超过200万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）相关资质证书及生产批件；

（4）销售合同及销售凭证；

（5）两化融合评估报告。

申报项目六：企业获得专业资质认证证书扶持项目

1.扶持标准

（1）药品或医疗器械通过美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）以及世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，给予100万元奖励；

（2）单个企业最高不超过300万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）专业资质认证证书或其他认证证明材料；

（4）注册或认证服务委托协议、已完成支付的服务费用支付凭证等；

（5）两化融合评估报告。

二、申报程序

1.登录青浦区产业发展专项资金项目申报和服务平台（http://cyfz.shqp.gov.cn）进行在线申报，相关电子材料需完整打包上传。

2.两化融合报告网上填报后在线打印，网址：http://shpg.cspiii.com/User/Login

3.申报单位在线申报完成后，必须递交书面申报材料。打印的书面申报材料必须与网上申报材料完全一致，装订成册，一式二份，交至青浦区经委产业园区科。

三、申报受理截止时间

网上申报受理截止时间：2021年10月20日

书面材料受理截止时间：2021年10月22日

四、联系方式

管理科室：产业园区科

联系人：周乔乔 杜  平

地址：青浦区公园路100号区经委316室

电话：59732846

附件：青浦区生物医药产业扶持项目申请表